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Recommended studies | As at: September 2010
Studies recommended by the AGO
"Label für empfehlenswerte klinische Brustkrebs-Studien"
der Kommission Mamma der AGO e.V.
An klinische Studien werden heute zunehmend hohe Qualitätsanforderungen gestellt.
Die Vorgaben des Good Clinical Practice (GCP) sind mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes
2004 verbindlich. Neben diesen mehr formellen Kriterien sind jedoch auch Qualitätsaspekte
zu berücksichtigen, die nur von in der Behandlung von Brustkrebs ausgewiesenen
Expertinnen und Experten beurteilt werden können.
Die Kommission Mamma in der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO)
ist ein Gremium von 35 Brustkrebsexpertinnen und -experten, welche seit dem
Jahr 2000 die Leitlinien zur Diagnostik und Therapie von Mammakarzinomen erarbeitet
hat und in jährlichen Abständen revidiert. Sie sieht die enge Abstimmung von
medizinischer Versorgung und klinischer Forschung als wesentlich für die Qualität
der Behandlung von Patientinnen in Deutschland an.
Deshalb vergibt die Kommission Mamma der AGO e.V. ein "Label" für empfehlenswerte
klinische Brustkrebsstudien, wenn sie die folgende Qualitätskriterien erfüllen:
- Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, in der Leitlinie als fehlend
ausgewiesene Evidenz neu zu begründen. Dies betrifft vor allem diagnostische
oder therapeutische Verfahren, die mit dem AGO-Empfehlungsgrad "+/-" ausgewiesen
sind. Siehe hierzu die aktuelle Leitlinie unter www.ago-online.de [Bitte Link
zu dem Leitlinien einfügen].
- Bei randomisierten Studien entspricht der Standardarm den Empfehlungen der
AGO-Leitlinie.
- Die angenommene Risikoreduktion für den experimentellen Arm und die Fallzahlkalkulation
erscheint realistisch.
- In der Studie sind adäquate, d.h. dem Therapierisiko angepasste, Safety
und Interims-Analysen vorgesehen, die die Sicherheit der teilnehmenden Patientinnen
gewährleisten.
- Die angestrebte Zahl an Teilnehmerinnen erscheint in der angegebenen Laufzeit
der Studie realistisch. Hierbei wird auch das Umfeld konkurrierender Studien
berücksichtigt.
- Die Studie verfügt über ein adäquates Protokollboard und Indepedent Data
Monitoring Committee.
Die AGO-Kommission Mamma lädt Studienleiterinnen und -leiter und Studiengruppen
dazu ein, ihre Projekte persönlich vor der Kommission zu präsentieren und zu
diskutieren. Die Kommission berät dann die Studienleiterin bzw. den Studienleiter
über evtl. notwendige Verbesserungsmöglichkeiten (z. B. auch den Rat, das Gütesiegels
"A" der Deutschen Krebsgesellschaft einzuholen) und vergibt dann bei mehrheitlich
positiver Zustimmung der Kommissionsmitglieder das Label " von der AGO empfohlen".
Der Antrag für das Label sollte die folgenden Punkte enthalten:
- Ein Anschreiben der Studienleiterin/ des Studienleiters an den Sprecher
der Kommission Mamma gerichtet, indem der Antrag begründet wird. Insbesondere
sollte auf die sechs Label-Kriterien im Detail eingegangen werden.
- Ein vollständiges Studienprotokoll in deutscher oder englischer Sprache
(mit Synopsis).
Anträge sind in elektronischer Form an den Sprecher der Kommission Mamma der
AGO e.V. an folgende Adresse zu richten:
Prof. Dr. med. Christoph Thomssen
Universitätsfrauenklinik der Martin-Luther Universität
Ernst-Grube-Str. 40
06097 Halle (Saale)
unifrauenklinik@medizin.uni-halle.de
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