News

12/13/2021 | AGO

Implantateregister

Um mehr Sicherheit für Patient*innen mit Implantaten bzgl. Sicherheit und Qualität in der medizinischen Versorgung zu gewährleisten wurde in Deutschland der Entschluss für ein gesetzlich geregeltes Implantateregister gefasst.

Am 01.01.2020 trat ein Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters in Kraft und wurde zum 01.10.2021 durch die Implantateregister-Betriebsverordnung ergänzt, die die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb des Registers und insbesondere den Umgang mit Echtdaten regelt. Das Implanateregister wird mit der Erfassung von Brustimplantaten starten, gefolgt von den Endoprothesen (Hüfte/Knie).

Schätzungen gehen davon aus, dass in Deutschland ca. 66.000 Brustimplantate jährlich verwendet werden, wovon nur ca. 7000 in Rahmen von Brustrekonstruktion, der Hauptteil jedoch in der Ästhetik zum Einsatz kommen. Die Erfassung von Brustimplantaten stellt insofern eine Herausforderung dar, da ästhetische Eingriffe häufig in privaten Praxen/Kliniken erfolgen.

Seit 7/2021 läuft der „Testbetrieb“ und die Modifizierung eines Web-basierten Datensatzes für die Erfassung von Brustimplantaten. Dabei wird versucht eine Datenangleichung an bereits bestehende Register aus Holland, Schweden, Australien vorzunehmen um internationale Vergleiche durchführen zu können. Der für 9/2021 geplante „Probebetrieb“ verzögert sich, weil Engpässe bei der Chip-Herstellung und -Lieferung, dazu führen, dass die für den Betrieb mit Echtdaten erforderliche Hardware bisher nicht bereitgestellt wurde.

Dennoch hält man derzeit daran fest, ab dem 01.01.2023 den „Regelbetrieb“ und die damit verbundene verpflichtende Meldung für Brustimplantate durch alle Gesundheitseinrichtungen aufnehmen zu wollen.

 

Detaillierte Angaben zum aktuellen Stand und den Inhalten des Brustimplantateregisters finden Sie HIER oder HIER